Lobbyist, ick hör dir trapsen

Interessenkonflikt Der europäischen Arzneimittelaufsicht wird die Gefährdung der Patientensicherheit vorgeworfen. Ärzte fordern Akteneinsicht

Die europäischen Arzneimittelbehörden sehen sich mit dem Vorwurf konfrontiert, für sie stünden mehr die Profite der Pharmaindustrie im Vordergrund als die Sicherheit der Patienten. Diesen Vorwurf erheben Ärzte, die sich drei Jahre lang mit der für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständige Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) um die Veröffentlichung der Ergebnisse von Medikamententests gestritten haben, die über die Nebenwirkungen von Adipositas-Pillen Auskunft geben. Die EMA, die den Medikamenten die Zulassung erteilt hatte, verweigerte sich diesen Anfragen sehr lange erfolgreich.

Die Ärzte von der renommierten Cochrane Collaboration, die Gutachten über die Sicherheit von Medikamenten erstellt, sagen, die EMA und andere Aufsichtsorgane hätten die Einsicht in die Testergebnisse verweigert, weil dies sich negativ auf die kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen auswirken könnte. Es bestehe aber ein großes öffentliches Interesse an einer größeren Zugänglichkeit dieser Daten.

Sie zitieren den Fall von Vioxx, das auch als Rofecoxib bekannt ist und in den USA bei Arthritis-Patienten, die das Medikament als Schmerzmittel einnahmen, wahrscheinlich 100.000 Herzinfarkte verursacht hat, von denen 40 Prozent tödlich waren. Und dies ist nicht der einzige Fall. Andere Medikamente, die in den USA von Menschen eingenommen wurden, die an Arrhythmie (einem unregelmäßigen Herzschlag) litten, führten vermutlich zu 50.000 Toden pro Jahr. „Eine der ersten Testreihen ergab, dass unter den Patienten, die das Arrhythmie-Medikament einnahmen, neun starben und unter denjenigen, denen ein Placebo verabreicht worden war, lediglich einer. Dieses Ergebnis wurde aber nie veröffentlicht, da das Unternehmen das Medikament aus kommerziellen Gründen wieder verwarf“, schreiben Professor Peter Gøtzsche und Dr Anders Jørgensen vom Nordic Cochrane Centre in Dänemark in ihrem Online-Artikel für das British Medical Journal. Die beiden Ärzte beschreiben ihren langen, aber schließlich doch erfolgreichen Kampf, um die Herausgabe der Testergebnisse zweier Medikamente gegen Fettleibigkeit bei der EMA zu erwirken: Rimonabant – dem die Lizenz im vergangenen Jahr wegen seiner Nebenwirkungen wieder entzogen wurde – und Orlistat.

Kommerzielle Interessen

„Die Information ist für die Patienten von großer Bedeutung, weil Adipositas-Pillen äußerst umstritten sind“, schreiben die Autoren. „Es sind Menschen aufgrund von kardialen und pulmonalen Komplikationen gestorben oder litten unter psychatrischen Störungen, einschließlich suizidaler Vorfälle. Den meisten Medikamenten wurde dann auch aus Sicherheitsgründen wieder die Zulassung entzogen.“

Die EMA verweigerte den Ärzten die Akteneinsicht mit dem Argument, dies könnte die kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen schädigen. Ein vorrangiges öffentliches Interesse an einer Offenlegung bestand ihrer Auffassung nach nicht. Eine Herausgabe würde eine inakzeptabel hohe bürokratische Last bedeuten, und die Dokumente seien nach der Entfernung aller Einzelheiten zum Zwecke der Anonymisierung aussagelos, so die EMA.

Als die Autoren sich dann an den europäischen Ombudsmann wandten, verteidigte die EMA ihre Position zwar vehement, musste sich dann aber doch den Vorwurf gefallen lassen, ihren Aufgaben unzureichend nachgekommen zu sein. Erst jetzt, drei Jahre nach der ursprünglichen Anfrage, war die Agentur bereit, das Material herauszugeben.

„Wenn der kommerzielle Erfolg davon abhängt, dass Informationen zurückgehalten werden, die für eine rationale Entscheidung von Ärzten und Patienten von Bedeutung sind, stimmt mit unseren Prioritäten in der Gesundheitsvorsorge etwas ganz grundsätzlich nicht“, sagen Gøtzsche und Jørgensen. Sie plädieren dafür, dass die Daten sofort zugänglich gemacht und in einer Form aufbewahrt werden, die eine unabhängige Einsicht erlaubt. „Arzneimittelbehörden sollten sich dieser riesigen Papierberge entledigen und von den Pharmaunternehmen elektronische Einreichungen anfordern, in denen am besten auch die Rohdaten enthalten sind. Diese sollten dann öffentlich zugänglich gemacht werden“, so ihr Schluss. In einem begleitenden Editorial schreibt der Wissenschaftler Andrew Vickers, das System sei defekt und bedürfe der Korrektur. Er beschreibt eine neue Initiative der brischen Stiftung Wellcome Trust, die das Problem angehen will, indem er für die Geber von Drittmitteln Richtlinien für die Offenlegung von Daten festlegen will. Die medizinischen Forschergemeinde werde sich schon daran gewöhnen.

Beratungstätigkeiten

Der Artikel wurde veröffentlicht, als das Europäische Parlament eine Anhörung der EMA vor dem Europäischen Rechnungshof anordnete. Damit kam es Bedenken nach, der ehemalige Geschäftsführer der Agentur, Thomas Lonngren, habe wenige Wochen, nachdem er sein Amt bei der EU-Behörde aufgegeben hatte, bezahlte und unbezahlte Beratungstätigkeiten in der Pharmaindustrie angenommen. Der EMA-Vorstand hatte gegen diese Ausflüge in die Privatwirtschaft nichts einzuwenden, bis Aufsichtsbehörden in Europa für Bedenken in der Öffentlichkeit sorgten. Die Untersuchung möglicher Interessenkonflikte wird sich noch bis Juni hinziehen.

Health Action International, eine der Gruppen, die Alarm geschlagen hatten, erklärte, die Bedenken seien so lange nicht ausgeräumt, wie die EMA Geld von den Pharmaunternehmen für die Berücksichtigung von Lizenzen erhalte. Diese Praxis müsse beendet werden.

Sarah Boseley ist Gesundheitsredakteurin des Guardian

Übersetzung: Holger Hutt

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13:50 20.05.2011

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