Täuschung oder Missverständnis?

95% der Geimpften sind geschützt und 5% der Geimpften sind es nicht

Diese Fehlinterpretation beruht auf der Angabe, dass der Impfstoff zu 95% effektiv sei.

Was bedeutet 95% Impf-Effektivität tatsächlich?

Ein Blick in die Auswertung der Phase-III-Zulassungsstudie des Impfstoffes von Biontech-Pfizer gibt Auskunft. Von 34.922 Probanden 1) ohne vorherige Infektion 2), die zwei Injektionen erhalten hatten 3), entweder mit Impfstoff BNT162b2 oder einer Kochsalzlösung, hatten nach der 2. Injektion insgesamt 170 Probanden laborbestätigte Covid-19-Symptome.

Wichtig: Als Covid-19-Fälle wurden nur Probanden MIT Symptomen gezählt.

Von den 170 COVID-19-Fällen wurden 162 =0,93% bei 17.511 Probanden, die ein Placebo erhalten hatten diagnostiziert und 8 Covid-19-Fälle =0,046% bei 17.411 Probanden, die geimpft worden waren.4) Die Differenz beträgt 154 Covid-19- Fälle.

Wie wird die Effektivität berechnet?

Man nimmt an, dass es unter den 17.411 Probanden der Impfgruppe ebenfalls 162 Covid-19-Fälle gegeben hätte, wenn sie nicht geimpft worden wären. 162 Covid-19-Fälle entsprächen demzufolge =100%. Diese werden zu der Differenz von 154 ins Verhältnis gesetzt. Die Rechnung lautet:

154 : 162 x 100 = 95,06%

Bei einer gleichmäßigen Verteilung der 170 Covid-19-Fälle auf beide Gruppen wäre die Effektivität des Impfstoffes = 0.

Fazit: 95% Effektivität bedeutet auf keinen Fall, dass 95% der Geimpften sich nicht mit Sars-Cov-2 infizieren und auch nicht, dass sie vor Covid-19 geschützt sind. Die errechnete 95% Impf-Effektivität bezieht sich nicht auf die Gesamtheit der 17.411 Geimpften, sondern gibt das Verhältnis zwischen den Geimpften und Nichtgeimpften, bei denen nach der 2.Injektion Coronasymptome diagnostiziert wurden, an. Aufschlussreicher und interessanter ist die Berechnung der absoluten Effektivität.

Was besagt die absolute Impf-Effektivität und wie wird sie berechnet?

Der Wert der absoluten Impf-Effektivität (= absolute Risikoreduktion) gibt an, wie hoch der prozentuale Anteil der Covid-19-Fälle ist, die in der Impfgruppe (17.411 Probanden) weniger vorkamen (154) als in der Placebo-Gruppe. Sie beträgt 154 : 17.411 mal 100 = 0,88%. Aus diesem Prozentsatz lässt sich errechnen, wie viele Personen geimpft werden müssen, um eine Person vor Covid-19 zu schützen, nämlich 100 : 0,88 = 113,6 ~ 114 Personen.

Über 75-jährige Geimpfte sind zu 100% vor Covid-19 geschützt

In der Auswertung der Phase-III-Zulassungsstudie für die Gruppe der über 75-Jährigen wurde eine Impf-Effektivität von 100% angegeben. Das klingt vielversprechend. Schließlich handelt es sich bei den über 75-Jährigen um die Personengruppe, die den Schutz vor Covid-19 am meisten bedarf.
Die 100 % haben allerdings mindestens einen Haken:

Es gab in dieser Altersgruppe nur 1.559 auserwählte Probanden. Unter diesen traten nach der zweiten Injektion insgesamt 5 COVID-19-Fälle auf. Und zwar nur in der Placebogruppe mit 785 Probanden. Da in der Impfgruppe mit 774 Probanden kein Covid-19-Fall diagnostiziert wurde, beträgt die relative Effektivität 100%. 5) Wie schön. Aber auch erstaunlich: In einer Zulassungsstudie für einen Impfstoffes, der primär alte Menschen, die das höchste Risiko eines schweren und tödlichen Covid-19-Verlaufs haben, schützen soll, gab es so wenige Probanden über 75 Jahre. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der Impfstoff von der STIKO auch für Menschen über 75 empfohlen und in der Praxis zuallererst an die Ältesten verimpft, auch an die schwer kranken. Das verwundert, denn das Epidemiologischen Bulletin 2/21 des RKI gibt Auskunft darüber, nach welchen Kriterien die Probanden für die Phase-III- Zulassungsstudie von Biontech/Pfizer ausgewählt wurden:

"... Eingeschlossen wurden gesunde Personen oder solche mit klinisch stabilen Vorerkrankungen. Als Ausschlusskriterien wurden vorangegangene COVID-19-Erkrankungen oder eine bekannte immunsuppressive Vorerkrankung bzw. Therapie in der Anamnese definiert."6)

Nichts desto trotz lautet die Impfempfehlung des RKI:

Es können nur sehr wenige Personen (Einzelfälle) aufgrund von Allergien gegen Bestandteile der COVID-19-Impfstoffe nicht geimpft werden. …Viele andere Personengruppen können zwar geimpft werden, möglicherweise ist die Impfung bei ihnen aber weniger wirksam. Das betrifft Personen mit Immundefizienz. Dies heißt aber nicht, dass alle diese Personen nicht auf die Impfung ansprechen. Selbst unter schwer immunsupprimierten Personen, wie z.B. Krebspatienten unter bestimmten Chemotherapien oder Organtransplantierten, ist das Ansprechen auf die Impfung sehr unterschiedlich.7)

Es stellt sich diesbezüglich die Frage, ob Personen vor der Impfung auf o.g. Ausschlusskriterien bzw. Vorerkrankungen, untersucht und die Untersuchungsergebnisse entsprechend berücksichtigt worden sind oder ...

Die meisten Covid-19-Fälle gab es unter den 16- bis 55-Jährigen

Diese Angabe in der Phase-III-Zulassungsstudie von Biontech/Pfizer ist nicht weniger überraschend als die der 100% Effektivität bei den über 75-Jährigen. In der Placebo-Gruppe gab es unter den 16- bis 55-jährigen Teilnehmern fast doppelt so viele COVID-19-Fälle =1,15% wie unter den älteren. Die niedrigste Quote lag bei den Probanden im Alter zwischen 65 und 75 Jahren =0,49%. Bei den Probanden im Alter zwischen 55 und 65 betrug der prozentuale Anteil der Covid-19-Fälle = 0,64%. Man könnte aus diesen Angaben schließen, dass die jüngste Altersgruppe am gefährdetsten sei zu erkranken. Der prozentuale Anteil der nach einer Impfung aufgetretenen Covid-19-Fälle nahm von den Jüngeren zu den Älteren, von 16 bis über 75Jahren, ab. Auch die Ergebnisse der Impf-Gruppe waren besonders. 8) Die Realität im Hier und Jetzt scheint sich nicht nach den Daten dieser Studie zu richten.

Impfen ist auf jeden Fall besser als Nichtimpfen – schwere Nebenwirkungen gibt es nur sehr selten

Die Daten der Studie sagen etwas anderes:

Unter 21.314 geimpften Probanden gab es zwar „nur“ einen schweren Covid-19-Verlauf =0,637% und unter 21.259 Probanden der Placebo-Gruppe vier =0,019%. Aber: Den vier schweren COVID-19-Fällen in der Placebogruppe stehen vier schwere Nebenwirkungen bei TeilnehmerInnen der Impfgruppe gegenüber:

Im Beobachtungszeitraum wurden bei vier TeilnehmerInnen in der Impfstoffgruppe transiente, akute periphere Fazialisparesen beobachtet. Diese traten am Tag 37 nach der ersten Impfstoffdosis bzw. an den Tagen 3, 9 und 48 nach der zweiten Impfstoff-dosis auf und wurden von den StudienärztInnen als möglicherweise durch die Impfung verursacht gewertet. In der Placebogruppe wurden keine Fazialisparesen berichtet.9)

Das ist aber nicht das einzige Problem, das bedenklich stimmt. Es gab noch zwei andere Probleme, auf die in dem Epidemiologischen Bulletin 2/21 im Zusammenhang mit der Prüfung des Impfabstandes zwischen Erst- und Zweitimpfung hingewiesen wird:

1. die Impfung u.U. zu einer Infektionsverstärkung führen und
2. die Impfung das Entstehen von Mutationen beschleunigen bzw. fördern kann.

Es heißt:

Eine schwächere Immunantwort nach nur einer Impfung könnte bei späterer Antigenexposition möglicherweise zu einer Verschiebung zwischen neutralisierenden und nicht-neutralisierenden Antikörpern führen und damit im ungünstigsten Fall zu einem Überwiegen infektionsverstärkender Antikörper führen (antibody dependent enhancement, ADE), wie es für einzelne andere respiratorische Virusinfektionen beschrieben worden ist.126
Aus anderen Virussystemen ist bekannt, dass Teilimmunität, die weitere Virusvermehrung zulässt, unter Umständen rascher zur Selektion von sogenannten „immune escape-Mutanten“ führen kann. 10)

Einschränkend wird erwähnt, dass diese aber für Sars-Cov-2 (zum Zeitpunkt der Prüfung der Ergebnisse der Zulassungstudie) „bisher nicht gezeigt“ wurden. Wie sieht es aktuell aus?

Die Auswertungsdaten der Phase-III-Studie von Biontech/Pfizer sind zuverlässig - Impfung o.k.

Fakt ist: Die Daten mehrerer 1.000 Probanden blieben unberücksichtigt. Deshalb schließen die Prüfer der Auswertungsergebnisse dieser Studie eine mögliche Verzerrung der Ergebnisse nicht aus:

Grund hierfür war für alle Endpunkte, dass ein beträchtlicher Teil der randomisierten Studienpopulation (gilt für beide Studienarme in beiden Studien), der zudem größer war als die Gesamtzahl der Ereignisse, nicht in die Auswertung einging. Dies betrifft ganz besonders die Analyse der Wirksamkeit (efficacy), bei der in beiden Studienarmen beider Studien insgesamt mehrere tausend ProbandInnen unberücksichtigt geblieben sind. …

Für die Sicherheitsendpunkte war zusätzlich zu berücksichtigen, dass es sich bei beiden Studien um „observer blinded“ Studien handelt, d. h. dass Teile des Studienpersonals offenbar nicht verblindet waren. Da es sich bei diesen Endpunkten z. T. um selbstberichtete Ereignisse handelt (elektronisches Studientagebuch), könnte eine mögliche Kenntnis der Gruppenzugehörigkeit (wissentlich oder unwissentlich durch Studienpersonal kommuniziert) das Berichten bzw. die Bewertung von Ereignissen durch einzelne StudienteilnehmerInnen beeinflusst haben.11)

Frage:

Liegen inzwischen beim PEI oder dem RKI aktuelle, evidente und nachprüfbare Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der in der EU zugelassenen Coronaimpfstoffe vor, die mit der Auswertung der Phase-III-Zulassungsstudie verglichen werden können? Denn:

Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung spezifische Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.12)

1) EB, S.25, Punkt 8.2.1

2) EB, Tabelle, S. 27, Tabelle 8

3) EB, S.25, Punkt 8.2.1 "im Verhältnis 1:1"

4) EB, S. 2, Tabelle 8

5) EB, S. 27, Punkt 8.2.3

6) EB, S.25, Punkt 8.2.1

7) Stand 14.11.21 https:www.rki.deSharedDocsFAQCovid-Impfengesamt.html

8)EB, S.27, Tabelle 8

9) EB, S.31, Punkt 8.2.6

10)EB, S.30, Punkt 8.2.4

11)EB, S.32, Punkt 8.2.7

12) h... eu/commission/presscorner/-detail/de/qanda_20_2390

EB = Epidemisches Bulletin 2/21 vom 14.1.21 RKI https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/02_21.html